DARZALEX ( Daratumumab 20mg/ml ) - Điều trị ung thư

Darzalex 5ml Janssen-Cilag là thuốc được chỉ định điều trị ở người bệnh đa u tủy tái phát và kháng trị. Darzalex 5ml Janssen-Cilag có thể dùng đơn trị hoặc phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone, để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy.

Thành phần của Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Daratumumab: 20mg/ml

Dạng bào chế

• Dung dịch tiêm truyền

Đa u tủy là gì?

• Đa u tủy xương là ung thư của tương bào mà sản xuất ra các globulin miễn dịch đơn dòng, xâm lấn và phá hủy xương lân cận. Các biểu hiện thường gặp bao gồm tổn thương mỡ trong xương gây đau và/hoặc gãy xương, suy thận, tăng canxi huyết, thiếu máu và nhiễm trùng tái phát.

Công dụng và chỉ định của Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Thuốc được chỉ định như một đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy tái phát và kháng trị, mà liệu pháp điều trị trước đó đã bao gồm một chất ức chế proteasome và một thuốc điều hòa miễn dịch và những bệnh nhân này đã cho thấy bệnh tiến triển với liệu pháp điều trị sau cùng trong phối hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone, để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy đã được điều trị trước đó với ít nhất một phác đồ.

Cách dùng - Liều dùng của Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Cách dùng:

  • Thuốc dùng đường tiêm truyền.

• Liều dùng:

  • Dùng theo chỉ định và giám sát của nhân viên y tế.

Chống chỉ của Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Quá mẫn với (các) hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Lưu ý khi sử dụng Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Các phản ứng liên quan đến truyền thuốc.

• Giảm bạch cầu trung tính/Giảm tiểu cầu

• Ảnh hưởng đến xét nghiệm antiglobulin gián tiếp (xét nghiệm Coombs gián tiếp)

• Ảnh hưởng đến việc xác định đáp ứng hoàn toàn

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú tham khảo ý kiến bác sĩ

Sử dụng cho người lái xe hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Darzalex 5ml Janssen-Cilag

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm phổi, nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm cúm.

• Rối loạn hệ máu và bạch huyết: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu lympho.

• Rối loạn hệ thần kinh: bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên, đau đầu.

• Rối loạn ở tim: rung nhĩ.

• Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: ho, khó thở.

• Rối loạn hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: co thắt cơ.

• Rối loạn toàn thân và các tình trạng tại vị trí truyền thuốc: mệt mỏi, sốt, phù ngoại biên.

• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.

Tương tác

• Là một kháng thể đơn dòng IgG1қ, bài tiết qua thận và sự chuyển hóa qua trung gian enzym gan của daratumumab dạng nguyên vẹn, dường như không đại diện cho các con đường thải trừ chủ yếu. Như vậy, những Nhà Thuốc Bệnh Viện biệt trong các enzym chuyển hóa thuốc được cho là không ảnh hưởng đến việc thải trừ daratumumab. Do ái lực cao với một epitope duy nhất trên CD38, không dự kiến daratumumab làm thay đổi các enzym chuyển hóa thuốc.

• Đánh giá dược động học lâm sàng của pomalidomide, thalidomide và bortezomib cho thấy không có tương tác thuốc – thuốc có ý nghĩa lâm sàng giữa DARZALEX và các thuốc phối hợp này.

• Daratumumab gắn với CD38 trên RBC và gây tác động vào xét nghiệm khả năng tương thích, bao gồm sàng lọc kháng thể và ghép chéo (xem phần Cảnh báo). Các phương pháp giảm thiểu ảnh hưởng của daratumumab bao gồm xử lý bằng chất phản ứng RBC với dithiothreitol (DTT) để phá vỡ liên kết daratumumab hoặc các phương pháp Nhà Thuốc Bệnh Viện đã được thẩm định tại địa phương. Vì hệ thống nhóm máu Kell cũng nhạy cảm với việc dùng DTT nên các đơn vị Kell- âm tính nên được cung cấp sau khi loại trừ hoặc xác định các kháng thể đồng loại, sử dụng RBC đã được xử lý bằng DTT. Ngoài ra, cũng có thể xem xét kiểu hình hoặc kiểu gen.

• Daratumumab có thể được phát hiện trên xét nghiệm điện di protein huyết thanh (SPE) và xét nghiệm miễn dịch cố định (IFF) sử dụng để theo dõi các globulin miễn dịch đơn dòng bệnh lý (protein M). Điều này có thể dẫn đến các kết quả SPE và IFE dương tính giả đối với các bệnh nhân có protein u tủy IgG kappa, ảnh hưởng đến việc đánh giá ban đầu về đáp ứng hoàn toàn bằng các tiêu chuẩn của Nhóm làm việc quốc tế về đa u tủy xương (International Myeloma Working Group -IMIG). Ở những bệnh nhân luôn có đáp ứng một phần rất tốt kéo dài, hãy cân nhắc các phương pháp Nhà Thuốc Bệnh Viện để đánh giá mức độ của đáp ứng.

Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.