Thuốc Ukapin điều trị sỏi mât, viêm gan - mật nguyên phát

1 Thành phần

Thành phần: Mỗi viên thuốc Ukapin chứa:

Hoạt chất: Acid Ursodeoxycholic 250mg.

Tá dược vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2 Tác dụng - Chỉ định của Thuốc Ukapin

2.1 Tác dụng của Thuốc Ukapin

2.1.1 Dược lực học

Thuốc Ukapin có chứa hoạt chất acid ursodeoxycholic (UDCA) - acid ursodeoxycholic tác động lên gan thông qua nhiều cơ chế phức tạp và bổ sung khác nhau, bao gồm cả sự thay đổi trong nhóm acid mật, đóng vai trò là chất bảo vệ tế bào, chất điều hòa miễn dịch và lợi mật. Hơn nữa, UDCA làm giảm đáng kể độ bão hòa cholesterol trong mật bằng cách ức chế sự hấp thu cholesterol trong ruột và sự bài tiết của nó vào mật, thể hiện qua việc giảm tỷ lệ cholesterol trong lipid mật ^[1].

UDCA cung cấp khả năng bảo vệ tế bào trong biểu mô gan bằng cách bảo tồn cấu trúc tế bào, bao gồm màng plasma và ty thể, đồng thời kích thích các con đường chống apoptotic. Ngoài ra, UDCA có thể ngăn chặn các tế bào Kupffer, đại thực bào thường trú trong gan, tạo ra các loại oxy phản ứng, do đó làm giảm mức độ stress oxy hóa trong tế bào gan ^[2].

 UDCA cạnh tranh thay thế các acid mật nội sinh ở mức độ hấp thụ hồi tràng hoặc mức độ tế bào gan, do đó làm giảm nồng độ acid mật kỵ nước độc hại đồng thời tăng hấp thu acid mật ưa nước ^[3].

Tác dụng lợi mật của UDCA là do khả năng kích thích bài tiết acid mật. Tác dụng này có thể so sánh với acid mật nội sinh; tuy nhiên, không có độc tính tiềm ẩn, điều này làm cho nó hữu ích trong điều trị rối loạn ứ mật. UDCA đã được chứng minh là làm giảm biểu hiện của các kháng nguyên loại I trong một số rối loạn gan ứ mật.

Toàn bộ liều UDCA sử dụng đường uống được hấp thu nhanh chóng qua Đường tiêu hóa. Tỷ lệ thuốc liên kết với protein huyết tương là 96-98%, chuyển hóa tại gan và bài tiết qua mật ở dạng thuốc liên hợp với glycine/taurine. Tại ruột, một tỷ lệ chất chuyển hóa được khử liên hợp và tái hấp thu sau đó. Các chất liên hợp cũng có thể bị khử hydroxyl hóa thành acid lithocholic, một phần của acid này được gan hấp thụ, sulfat hóa và bài tiết qua đường mật.

2.2 Chỉ định thuốc Ukapin

Các chỉ định của Ukapin:

• Điều trị xơ gan - mật nguyên phát (PBC).
• Làm tan sỏi mật không cản quang ở bệnh nhân còn chức năng túi mật
• Điều trị rối loạn gan mật do xơ nang ở bệnh nhân 6-18 tuổi. ^[4]. 

3 Liều dùng - Cách dùng thuốc Ukapin  

3.1 Liều dùng thuốc Ukapin 

3.1.1 Liều dùng điều trị sỏi mật

Liều khuyến cáo ở người trưởng thành: 8-12 mg/kg/ngày vào buổi tối. Thời gian điều trị có thể dao động trong khoảng 6-24 tháng phụ thuộc vào kích thước, thành phần sỏi.

Liều cho trẻ em: Bác sỹ cần cân nhắc liều phụ thuộc với cân nặng của trẻ.

3.1.2 Liều dùng điều trị xơ gan mật nguyên phát

3.1.3 Liều dùng điều trị rối loạn gan mật do xơ nang ở trẻ

3.2 Cách dùng Thuốc Ukapin an toàn và hiệu quả

Thuốc sử dụng đường uống. Nuốt toàn bộ với nước, cần tuân thủ nghiêm ngặt chế độ liều 

4 Chống chỉ định

Ukapin chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kì tá dược nào của thuốc.
• Tình trạng viêm cấp túi mật hoặc đường mật.
• Tắc mật (ống mật chủ hoặc túi mật).
• Bệnh nhân hay có cơn đau quặn mật.
• Sỏi vôi hóa cản quang ở mật.
• Khả năng co bóp của túi mật suy yếu.
• Đối với bệnh nhân 6-18 tuổi có rối loạn gan mật do xơ nang: Không dùng cho bệnh nhân trải qua phẫu thuật mở thông đường ruột không thành công / không phục hồi được đường mật ở trẻ mắc chứng hẹp ống mật.

5 Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn phổ biến: Phân nhạt màu, tiêu chảy

Tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp: đau bụng trên bên phải dữ dội, vôi hóa sỏi mật, xơ gan mất bù (có thể hồi phục một phần sau khi dừng thuốc), nổi mày đay.

6 Tương tác

Ukapin - colestyramine, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa Nhôm Hydroxyd và/hoặc smectite (nhôm oxyd): Không nên phối hợp vì làm giảm hấp thu, Sinh khả dụng của acid ursodeoxycholic. Nếu cần phối hợp, phải uống cách các thuốc này với Ukapin ít nhất 2h.

Ukapin - ciclosporin: acid ursodeoxycholic làm giảm hấp thu ciclosporin nên cần theo dõi nồng độ thuốc này trong máu, xem xét điều chỉnh liều nếu cần.

Ukapin - nitrendipine: Nên theo dõi tương tác này, có thể cần tăng liều nitrendipine.

Ukapin - hormone oestrogen và các chất làm giảm cholesterol trong máu như clofibrate: tác dụng ngược với Ukapin.

Ukapin có thể làm ảnh hưởng đến khả năng hấp thu chất béo của cơ thể.

7 Lưu ý khi sử dụng và bảo quản

7.1 Lưu ý và thận trọng 

Cần theo dõi các chỉ số ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) và γ-GT 4 tuần 1 lần trong 3 tháng đầu điều trị bằng Ukapin, sau đó kiểm tra định kì 3 tháng/lần.

Đánh giá hiệu quả điều trị bằng cách chụp/siêu âm túi mật 6-10 tháng sau khi điều trị. 

Bệnh nhân nữ nên sử dụng thuốc tránh thai không liên quan đến hormon vì hormon có thể làm tăng nguy cơ tạo sỏi mật.

Có rất hiếm trường hợp bệnh nhân tiến triển xơ gan mất bù, tình trạng này có thể giảm đi khi dừng thuốc.

Nếu xuất hiện tiêu chảy, phải giảm liều thuốc, và dừng điều trị nếu tiêu chảy kéo dài.

7.2 Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

7.2.1 Sử dụng thuốc trong thời kì mang thai

Không có nghiên cứu về sử dụng UDCA cho phụ nữ mang thai nhưng nghiên cứu trên động vật chỉ ra độc tính sinh sản trong các tháng đầu thai kì. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết.

7.2.2 Sử dụng thuốc trong thời kì cho con bú

Dữ liệu hạn chế cho thấy nồng độ UDCA xuất hiện trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây bất lợi cho trẻ bú mẹ.

7.2.3 Sử dụng thuốc trong thời kì có khả năng mang thai

Trước khi điều trị, bệnh nhân cần được đảm bảo rằng đang không mang thai và cần sử dụng thuốc tránh thai không nội tiết tố, hoặc thuốc có hàm lượng estrogen thấp, đặc biệt ở bệnh nhân điều trị sỏi mật.

7.3 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ukapin không có ảnh hưởng đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

7.4 Xử trí khi quá liều

Phản ứng quá liều chủ yếu liên quan đến tiêu chảy, không có biện pháp đặc trị nào, tuân thủ nguyên tắc phục hồi nước và cân bằng điện giải cho bệnh nhân.

7.5 Làm gì nếu quên một liều?

Bỏ qua liều đã quên, không uống gấp đôi để bù liều. Tiếp tục thực hiện chế độ liều như đã được chỉ định.

7.6 Bảo quản 

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C trong bao bì kín, tại nơi khô thoáng, tránh ánh sáng trực tiếp.

8 Nhà sản xuất

Công ty cổ phần dược TW Mediplantex

SĐK: VD-27219-17

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên