ROTORLIP 10
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất: Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci).............. 10 mg
Thành phần tá dược: Microcrystalline cellulose M101, lactose monohydrat, crospovidon, PVP K30, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6 cp), hypromellose 2910 (15 cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, talc.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim tròn, màu hồng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
Rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III): được chỉ định như là một liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh nhân có rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III).
Rosuvastatin được chỉ định như liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng ở những bệnh nhân người lớn có tăng triglycerid.
Bệnh nhi từ 7 đến 17 tuổi và người lớn bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như gạn tách LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
Bệnh nhi từ 8 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (HeFH): Hỗ trợ chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol và ApoB trên trẻ em và thanh thiếu niên 8 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử nếu những yếu tố sau vẫn còn tồn tại sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng: LDL-C > 190mg/ dL hay > 160mg/ dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay nhiều hơn yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch.
Rosuvastatin được chỉ định như liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm chậm tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn như là một phần của chiến lược điều trị nhằm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C để đạt các mức mục tiêu.
Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát
Ở những cá thể không có bằng chứng lâm sàng về bệnh mạch vành nhưng có nguy cơ bệnh tim mạch như là ≥ 50 tuổi ở nam giới, ≥ 60 tuổi ở nữ giới, hsCRP ≥ 2mg/ L và có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như là tăng huyết áp, HDL-C thấp, hút thuốc hoặc có tiền sử gia đình về bệnh mạch vành sớm, rosuvastatin được chỉ định:
- · Giảm nguy cơ đột qụy
- · Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
- · Giảm nguy cơ thủ thuật tái tưới máu mạch vành.
Giới hạn điều trị
Rosuvastatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân rối loạn lipid máu týp I và týp V theo phân loại của Fredrickson.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
Điều trị tăng cholesterol máu
Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Hiệu chỉnh liều đến liều kế tiếp có thể thực hiện sau 4 tuần nếu cần thiết. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên. Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.
Dự phòng biến cố tim mạch
Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày.
Trẻ em
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử: khoảng liều khuyến cáo là 5 - 10 mg/ ngày đường uống trên bệnh nhân 8 đến < 10 tuổi, liều 5 - 20 mg/ ngày trên bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: liều khuyến cáo là 20 mg/ ngày đường uống trên bệnh nhi từ 7 đến 17 tuổi.
Người cao tuổi
Nên bắt đầu với liều 5 mg 1 lần 1 ngày ở người hơn 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình. Liều khởi đầu khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 ml/ phút) là 5 mg.
Liều 40 mg được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận trung bình.
Chống chỉ định cho bệnh nhân suy thận nặng (xem Chống chỉ định và Đặc tính dược động học).
Bệnh nhân suy gan
Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9 (xem Đặc tính Dược động học). Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng). Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển (xem Chống chỉ định).
Bệnh nhân châu Á
Ở bệnh nhân châu Á, cân nhắc khởi đầu với rosuvastatin 5 mg/ lần/ ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Lưu ý đến việc tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân châu Á khi không kiểm soát đủ với liều trên 20 mg/ ngày (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính Dược động học).
Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc
Phối hợp với gemfibrozil
Khởi đầu với liều 5 mg/ lần/ ngày. Liều dùng không nên vượt quá 10 mg/ lần/ ngày (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Phối hợp atazanavir và ritonavir, lopinavir và ritonavir, hoặc simeprevir
Khởi đầu với liều 5 mg/ lần/ ngày. Liều dùng không nên vượt quá 10 mg/ lần/ ngày. (xem Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Chú ý:
Với liều 10 mg: Đề nghị sử dụng Rotorlip 10.
Với liều 5 mg: Đề nghị chuyển sang sử dụng sản phẩm khác phù hợp.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
- Bệnh nhân dùng kết hợp đồng thời sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir.
- Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.
- Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.
- Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bệnh lý cơ/ tiêu cơ vân. Các yếu tố nguy cơ này bao gồm:
+ Suy thận độ vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/ phút).
+ Suy giáp.
+ Tiền sử gia đình hoặc bản thân có rối loạn cơ có tính di truyền.
+ Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi thuốc ức chế HMG - CoA reductase khác hoặc fibrat.
+ Nghiện rượu.
+ Các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
+ Bệnh nhân là người châu Á.
+ Dùng kết hợp fibrat.
ROTORLIP 10mg (3 vỉ x 10 viên)
