PHOTUCA ( Tucatinib 150mg, 50mg ) hộp 60 viên - Điều trị ung thư Vú

PHOTUCA 

Thành phần : Tucatinib 

【Bản tóm tắt】

Tucatinib là một chất ức chế tyrosine kinase HER2. Trong ống nghiệm, tucatinib ức chế quá trình phosphoryl hóa HER2 và HER3, do đó ức chế tín hiệu MAPK và AKT ở hạ lưu cũng như sự tăng sinh tế bào, đồng thời thể hiện hoạt động chống khối u trong các tế bào khối u biểu hiện HER2. In vivo, tucatinib ức chế sự phát triển biểu hiện HER2. Sự kết hợp giữa tucatinib và trastuzumab cho thấy hoạt tính chống ung thư tăng lên so với dùng riêng lẻ từng thuốc, cả in vitro và in vivo.

[Chỉ định]

1. Ung thư vú di căn:

Kết hợp với trastuzumab và capecitabine để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2 dương tính tiến triển không thể cắt bỏ hoặc di căn, bao gồm cả những bệnh nhân di căn não, những người trước đây đã nhận được một hoặc nhiều liệu pháp dựa trên kháng HER2 trong kế hoạch điều trị di căn.

2. Ung thư đại trực tràng không thể cắt bỏ hoặc di căn

Kết hợp với trastuzumab, nó được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn loại RAS hoang dã, HER2 dương tính không thể cắt bỏ hoặc di căn đã tiến triển sau hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine-, oxaliplatin- và irinotecan.

[Liều lượng]

1. Ung thư vú di căn

Liều khuyến cáo là 300 mg uống hai lần mỗi ngày kết hợp với trastuzumab và capecitabine cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

2. Ung thư đại trực tràng không thể cắt bỏ hoặc di căn

Liều khuyến cáo là 300 mg uống hai lần mỗi ngày kết hợp với trastuzumab cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

3. Đối với bệnh nhân bị tổn thương gan nặng, uống 200 mg hai lần một ngày.

【 Phản ứng trái ngược】

1. Tác dụng phụ nghiêm trọng: tiêu chảy, bệnh gan, ngứa, vàng da hoặc mắt, nước tiểu màu nâu sẫm, đau bụng trên bên phải, cảm thấy rất mệt mỏi, chán ăn, dễ chảy máu hoặc bầm tím.

2. Tác dụng phụ thường gặp: tiêu chảy, mẩn đỏ, đau, sưng tấy hoặc phát ban ở lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân, mụn nước, loét miệng, chán ăn, đau bụng, buồn nôn, mệt mỏi, tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan, nôn mửa, nhức đầu, thiếu máu, nổi mẩn da, ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ

【Các biện pháp phòng ngừa 】

1. Tiêu chảy: Tucatinib có thể gây tiêu chảy nặng, bao gồm mất nước, hạ huyết áp, tổn thương thận cấp tính và tử vong. Tiêu chảy xảy ra ở 81% bệnh nhân được điều trị bằng tucatinib, trong đó 12% bị tiêu chảy độ 3 và 0,5% bị tiêu chảy độ 4. Nếu tiêu chảy xảy ra, hãy điều trị chống tiêu chảy theo hướng dẫn lâm sàng. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh tiêu chảy, hãy tạm dừng liều và sau đó giảm liều hoặc ngừng tucatinib vĩnh viễn.

2. Nhiễm độc gan: Trước khi bắt đầu điều trị bằng tucatinib, hãy theo dõi ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase) và bilirubin 3 tuần một lần. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm độc gan, giảm liều hoặc ngừng tucatinib vĩnh viễn.

3. Độc tính trên phôi: Khuyến cáo phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị; bệnh nhân nam trong độ tuổi sinh sản nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng tucatinib và trong ít nhất 1 tuần sau lần sử dụng cuối cùng. 

[Hiệu quả và an toàn]

Thời gian sống sót toàn bộ (OS) trung bình của bộ ba trastuzumab là 21,9 tháng (KTC 95%, 18,3-31,0), so với thời gian sống sót tổng thể (OS) trung bình của riêng trastuzumab và capecitabine) là 17,4 tháng (KTC 95%, 13,6-). 19,9) (HR, 0,66; KTC 95%, 0,50-0,88; P = 0,0048). Tỷ lệ hệ điều hành 1 năm và 2 năm ở nhóm tucatinib và nhóm đối chứng lần lượt là 76% và 62%, 45% và 27%. Ưu điểm của hệ điều hành được bảo tồn trong tất cả các nhóm con được chỉ định trước.

Việc bổ sung TKI tucatinib phân tử nhỏ cũng giúp giảm 46% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong, với thời gian sống sót không tiến triển bệnh (PFS) trung bình là 7,8 tháng so với trastuzumab và capecitabine đơn thuần (95% CI, 7,5). -9,6) và 5,6 tháng (KTC 95%, 4,2-7,1) (HR, 0,54; KTC 95%, 0,42-0,71; P < 0,00001). Tỷ lệ PFS 6 tháng và 1 năm lần lượt là 63%, 46%, 33% và 12%. Lợi ích PFS được duy trì ở tất cả các phân nhóm được chỉ định trước có liên quan đến lâm sàng.

Bảo quản:

Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C

Giữ thuốc xa tầm tay trẻ em.

***Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.