LuciTepo ( Tepotinib 225mg ) hộp 60 viên - Điều trị ung thư Phổi

Cơ chế hoạt động - LuciTepo(Tepotinib) là một chất ức chế kinase nhắm vào MET, bao gồm các biến thể có các thay đổi bỏ qua exon 14. LuciTepo (Tepotinib) ức chế quá trình phosphoryl hóa MET phụ thuộc và phụ thuộc vào yếu tó tăng trưởng tế bào gan (HGF) và các con đường truyền tín hiệu xuôi dòng phụ thuộc MET và phụ thuộc MET. LuciTepo (Tepotinib) cũng ức chế thụ thể melatonin 2 và imidazoline 1 ở nồng độ có thể đạt được trên lâm sàng. -

Trong ống nghiệm, LuciTepo (Tepotinib) ức chế sự tăng sinh tế bào khối u, sự phát triển không phụ thuộc Vào mỏ neo và sự di chuyền của các tế bào khối u phụ thuộc MET. Ở chuột được cấy các dòng tế bào khối u có kích hoạt gây ung thư của MET, bao gồm cả các thay đổi bỏ qua METex14. LuciTepo (Tepotinib) đã ức chế sự phát triển của khói u, đẫn đến sự ức chế bền vững của quá trình phosphoryl hóa MET và trong một mô hình, làm giảm sự hình thành di căn.

1. Chỉ định: 

LuciTepo (Tepotinib) được chỉ định cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) ở người lớn có quá trình chuyền đồi biểu mô-trung mô (MET) exon 14 (ex14) bỏ qua các thay đôi. 

2. Liều lượng và cách dùng: 

Lựa chọn bệnh nhân cho các thay đổi bỏ qua METex14 Chọn bệnh nhân để điều trị bằng LuciTepo (Tepotinib) dựa trên sự hiện diện của các biến đổi bỏ qua MET exon 14 trong huyết tương hoặc bệnh phẩm khối u. Việc kiểm tra sự hiện diện của các thay đổi bỏ qua MET exon 14 trong bệnh phẩm huyết tương chỉ được khuyến cáo ở những bệnh nhân không thê lấy sinh thiết khối u. Nếu không phát hiện được sự thay đổi trong mẫu huyết tương hãy đánh giá lại tính khả thi của sinh thiết để xét nghiệm mô khối u. Không có thử nghiệm được FDAA chấp thuận để phát hiện các thay đổi bổ qua MET exon 14 trong NSCLC để chọn bệnh nhân điều trị bằng LuciTepo.

3. Liều dùng khuyến nghị: 

- Liều khuyến cáo của LuciTepo (Tepotinib) là 450 mg uống một lần mỗi ngày cùng với thức ăn cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được. 

- Hướng dẫn bệnh nhân dùng liều LuciTepo (Tepotinib) của họ vào khoảng thời gian gần giống nhau mỗi ngày và nuốt cả viên. Không nhai, nghiền nát hoặc chia nhỏ viên nén.

- Khuyên bệnh nhân không nên dùng liều đã quên trong vòng 8 giờ sau khi dùng liều kế tiếp. Nếu bị nôn sau khi dùng một liều LuciTepo (Tepotinib). hãy khuyên bệnh nhân dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định. 

4. Điều chỉnh liều lượng: 

- Giảm liều khuyến cáo của LuciTepo (Tepotinib) để kiểm soát các phản ứng có hại là 225 mg, uống một lần mỗi ngày. 

- Ngừng vĩnh viễn LuciTepo (Tepotinib) ở những bệnh nhân không thể dung nạp 225 mg, uống một lần mỗi ngày.

5. Tác dụng phụ: 

LuciTepo (Tepotinib) có thê gây ra kết quả xét nghiệm máu ở gan bát thường. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm xét nghiệm máu để kiêm tra chức năng gan của bạn trước khi bạn bắt đầu điều trị và trong quá trình điều trị bằng LuciTepo. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nêu bạn phát triên bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của các vấn đề về gan, bao gồm: 

- Da của bạn hoặc phần trắng của mắt bạn chuyền sang màu vàng. 

- Nước tiêu sẫm màu hoặc "màu trà" 

- Phân màu sáng (đi tiêu)

 - Sự hoang mang 

- Mệt mỏi 

- Chán ăn trong vài ngày hoặc lâu hơn 

- Buồn nôn và ói mửa 

- Đau, nhức hoặc đau ở bên phải của vùng dạ dày của bạn (bụng) yếu đuối 

- Sưng trong vùng bụng của bạn

Các tác dụng phụ phô biến nhất của LuciTepo bao gồm: 

- Sưng mặt hoặc các bộ phận khác của cơ thê 

- Mệt mỏi 

- Buồn nôn 

- Tiêu chảy 

- Đau cơ và khớp

- Huụt hơi 

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thê thay đổi liều của bạn, tạm thời ngừng hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn với LuciTepo nếu bạn phát triền các tác dụng phụ nghiêm trọng trong quá trình điều trị. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thẻ có của LuciTepo. Gọi cho bác sĩ đê được tư vấn y tế về tác dụng phụ.

6. Tương tác thuốc: 

ỨC chế P-gp; chất nền của CYP3A4, CYP2C§ và P-gp 

Ảnh hưởng của chất ức chế CYP3A4 hoặc P-gp mạnh và chất cảm ứng CYP3A4 trên tepotinib chưa được nghiên cứu lâm sàng 

- Các chất tức chế CYP3A4 và P-gp mạnh kép 

+ Tránh dùng chung 

+ Dữ liệu cho thấy các loại thuốc ức chế mạnh cả CYP3A4 và P-gp có thê làm tăng phơi nhiễm tepotinib và nguy cơ độc tính 

- Chất cảm ứng CYP3A4 mạnh 

+ Tránh dùng chung 

+ Dữ liệu cho thấy các loại thuốc là chất cảm ứng CYP3A4 mạnh có thê làm giảm tiếp xúc và hiệu quả của tepotinib 

- Một số chất nên P-gp 

Tránh dùng chung với các chất nền P-gp nơi sự thay đôi nồng độ tối thiêu có thẻ dẫn đến độc tính nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng Tepotinib có thê làm tăng nông độ và nguy cơ độc hại của chất nền P-gp

7. Các nghiên cứu lâm sàng 

- Hiệu quả của LuciTepo được đánh giá trong một nghiên cứu đa cộng tuyến đơn nhánh, nhãn mở, đa trung tâm. không ngấu nhiên, (VISION, NCT02864992). Những bệnh nhân đủ điều kiện được yêu cầu có tình trạng âm tính NSCLC tiến triên hoặc di căn chứa METex14 bỏ qua thay đồi, thụ thê yếu tố tăng trưởng biêu bì (EGFR) loại hoang dã và u lymphoma kinase (ALK). ít nhất một tôn thương có thê đo lường được như được xác định bởi Tiêu chí đánh giá đáp ứng ở khối u rắn (RECIST) phiên bản 1.1 và Tình trạng hoạt động của Nhóm Ung thư Hợp tác Miền Đông (ECOG) từ 0 đến 1. Những bệnh nhân có triệu chứng di căn thần kinh trung ương, bệnh tim không kiểm soát nghiêm trọng về mặt lâm sàng hoặc những người được điều trị bằng bắt kỳ chất ức chế MET hoặc yếu tó tăng trưởng tế bào gan (HGF) nào không đủ điều kiện cho nghiên cứu. 

- Việc xác định các thay đôi bỏ qua METex14 được xác định tiền cứu bằng cách sử dụng các phòng thí nghiệm trung tâm sử dụng thử nghiệm lâm sàng dựa trên PCR hoặc dựa trên giải trình tự thế hệ tiếp theo sử dụng mẫu mô (58%) và / hoặc huyết tương (65%). 

- Bệnh nhân được dùng TLuciTepo 450 mg x 1 lần / ngày cho đến khi bệnh tiến triên hoặc có độc tính không thê chấp nhận được. Đo lường kết quả hiệu quả chính đã được xác nhận tỷ lệ đáp ứng tông thê (ORR) theo Tiêu chí Đánh giá Đáp ứng trong Khối u Đặc (RECIST v1.1) do Ủy ban Đánh giá Độc lập BỊ mù (BIRC) đánh giá. Một thước đo kết quả hiệu quả bô sung là thời gian đáp ứng (DOR) của BIRC. 

- Dân số hiệu quả bao gồm 69 bệnh nhân đã điều trị và §3 bệnh nhân đã điều trị trước đó. Độ tuôi trung bình là 73 tuôi (từ 41 đến 94 tuổi): 48% nữ: 71% Da trắng, 25% Châu Á; 27% có Nhóm bệnh ung thư hợp tác miền Đông (ECOG) Tình trạng hoạt động (PS) 0 và 73% có ECOG PS 1: 43% không bao giờ hút thuốc; 86% bị ung thư biêu mô tuyến: 98% mắc bệnh di căn; 10% có di căn thần kinh trung ương. Trong số những bệnh nhân được điều trị trước đó, 89% đã được hóa trị trước bằng bạch kim.

Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ 20°C đến 25°C (68°F đến 77°F); cho phép vận chuyển ở nhiệt độ từ 15°C đến 30°C (59°F đến 86°F).

Giữ thuốc xa tầm tay trẻ em.

Sản xuất và tiếp thị bởi: CÔNG TY TNHH LUCIUS PHARMACEUTICALS(LAO)

***Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.