LuciStir ( Stiripentol 250mg ) hộp 60 viên LUCIUS - Điều trị Động Kinh

LuciStir

Thành phần : Stiripentol 250mg

【Giới thiệu】

Để điều trị các cơn động kinh liên quan đến hội chứng Dravet (DS) ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên và nặng ≥7 kg dùng clobazam.

[Chỉ định]

Để điều trị các cơn động kinh liên quan đến hội chứng Dravet (DS) ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên và nặng ≥7 kg dùng clobazam. Không có dữ liệu lâm sàng hỗ trợ việc sử dụng stiripentol như một tác nhân duy nhất trong điều trị hội chứng Dravet.

【Sự chỉ rõ】  

250mg/viên, 60 viên/lọ

[Liều dùng]

1. Liều uống khuyến cáo là 50 mg/kg/ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần (tức là 16,67 mg/kg 3 lần một ngày hoặc 25 mg/kg 2 lần một ngày), tùy thuộc vào tuổi và cân nặng của bệnh nhân .

2. Nếu không thể đạt được liều chính xác với cường độ sẵn có thì hãy làm tròn đến liều gần nhất có thể.

3. Tổng liều khuyến cáo tối đa là 3.000 mg/ngày.

【 Phản ứng trái ngược】

 Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (xảy ra ở ít nhất 10% bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir và phổ biến hơn so với giả dược) bao gồm:

1. Buồn ngủ (67%), chán ăn (45%), kích động (27%),

2. Mất điều hòa (27%), sụt cân (27%), hạ huyết áp (24%),

3. Buồn nôn (15%), run (15%), khó nói (12%) và mất ngủ (12%)

【Các biện pháp phòng ngừa 】

1. Buồn ngủ

LuciStir  có thể gây buồn ngủ. Trong các nghiên cứu có kiểm soát trên bệnh nhân mắc hội chứng Dravet, tình trạng buồn ngủ xảy ra ở 67% bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir so với 23% bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược. Tất cả bệnh nhân ở cả hai nhóm đều được sử dụng đồng thời clobazam, chất này cũng được biết là gây buồn ngủ. Dùng đồng thời LuciStir với clobazam sẽ làm tăng nồng độ clobazam và các chất chuyển hóa có hoạt tính của nó [xem Tương tác thuốc (7.1)]. Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, bao gồm cả rượu, có thể tăng cường tác dụng buồn ngủ của LuciStir  .

Người kê đơn nên theo dõi tình trạng buồn ngủ của bệnh nhân. Nếu tình trạng buồn ngủ xảy ra khi dùng đồng thời với clobazam, hãy cân nhắc giảm 25% liều clobazam ban đầu. Nếu tình trạng buồn ngủ vẫn tiếp diễn, nên xem xét giảm thêm 25% clobazam và nên điều chỉnh liều của các thuốc chống co giật dùng đồng thời khác có đặc tính an thần.

Người kê đơn nên cảnh báo bệnh nhân không tham gia vào các hoạt động nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, chẳng hạn như vận hành máy móc hoặc phương tiện cơ giới nguy hiểm, cho đến khi biết được tác dụng của LuciStir  đối với sự tỉnh táo về tinh thần.

2. Chán ăn và sụt cân

LuciStir  có thể gây thèm ăn và giảm cân. Trong các nghiên cứu có kiểm soát ở những bệnh nhân mắc hội chứng Dravet, tình trạng giảm cảm giác thèm ăn xảy ra ở 46% bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir so với 10% bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ giảm cân là 27% ở nhóm được điều trị bằng LuciStir so với 6% ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ buồn nôn và nôn cũng cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir [xem Phản ứng bất lợi (6.1)]. Do tần suất của các phản ứng bất lợi này,  bệnh nhân nhi sử dụng LuciStir cần được theo dõi cẩn thận về sự phát triển. Trong một số trường hợp, việc giảm liều valproate đồng thời 30%/tuần có thể làm giảm cảm giác thèm ăn và giảm cân.

3. Giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu

LuciStir  làm giảm đáng kể số lượng bạch cầu trung tính. Trong một nghiên cứu có kiểm soát trên những bệnh nhân mắc hội chứng Dravet,  số lượng bạch cầu trung tính ban đầu và cuối nghiên cứu đã thu được ở 31 bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir . Đã quan sát thấy sự giảm bình thường về số lượng bạch cầu trung tính so với mức ban đầu xuống dưới 1500 tế bào/mm trong quá trình thử nghiệm ở 13% LuciStirsố

LuciStir  có thể làm giảm đáng kể số lượng tiểu cầu. Trong một nghiên cứu có kiểm soát trên những bệnh nhân mắc hội chứng Dravet, 31 bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir  có số lượng tiểu cầu ban đầu và cuối nghiên cứu. Số lượng tiểu cầu giảm từ mức bình thường lúc ban đầu xuống dưới 150.000/µL trong quá trình thử nghiệm đã được quan sát thấy ở 13% bệnh nhân được điều trị bằng LuciStir nhưng không xảy ra ở bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng giả dược.