LuciFilgo ( Filgotinib 100mg ) hộp 30 viên LUCIUS - Điều trị viêm khớp dạng thấp

Tên sản phẩm : Luci Filgo

Nhà sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Lucius (Lào)  

Thành phần : Filgotinib 100mg

Số phê duyệt thuốc: 06 L 1112/24

[Chỉ định]

viêm khớp dạng thấp

LuciFilgo được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng, không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều trị bệnh (DMARD). LuciFilgo có thể được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate (MTX).

viêm loét đại tràng

LuciFilgo được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng, có phản ứng không đầy đủ, mất phản ứng hoặc không dung nạp với các liệu pháp thông thường hoặc sinh học.

【Cách sử dụng và liều lượng】

Việc điều trị LuciFilgo phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm loét đại tràng.

viêm khớp dạng thấp

Liều LuciFilgo được khuyến nghị cho bệnh nhân người lớn là 200 mg mỗi ngày một lần.

Đối với người lớn có nguy cơ cao mắc VTE, MACE và bệnh ác tính, liều khuyến cáo là 100 mg một lần mỗi ngày, có thể tăng lên 200 mg một lần mỗi ngày nếu không kiểm soát được bệnh đầy đủ.

Để điều trị lâu dài nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.

viêm loét đại tràng

Điều trị cảm ứng: Liều khuyến cáo cho điều trị cảm ứng là 200 mg mỗi ngày một lần.

Đối với những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng không cho thấy lợi ích điều trị đầy đủ trong vòng 10 tuần điều trị đầu tiên, liệu pháp cảm ứng LuciFilgo thêm 12 tuần có thể giúp giảm thêm các triệu chứng. Những bệnh nhân không cho thấy bất kỳ tác dụng điều trị nào sau 22 tuần điều trị nên ngừng sử dụng LuciFilgo.

[Đặc điểm kỹ thuật]  

100 mg/viên, 30 viên/hộp.

[ Chống chỉ định ]

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.

Bệnh lao hoạt động (TB) hoặc nhiễm trùng nặng đang hoạt động.

Có thai.

[ Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa ]

Chỉ nên sử dụng LuciFilgo nếu bệnh nhân không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp:

-65 tuổi trở lên;

-Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch xơ vữa động mạch hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch khác (chẳng hạn như người hút thuốc lâu dài hiện tại hoặc quá khứ);

- Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh ác tính (như bệnh ác tính hiện tại hoặc tiền sử bệnh ác tính).

[Phản ứng bất lợi]

viêm khớp dạng thấp

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn (3,5%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (URTI, 3,3%), nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI, 1,7%), chóng mặt (1,2%) và giảm bạch cầu lympho (1,0%).

viêm loét đại tràng

Nhìn chung, hồ sơ an toàn tổng thể được quan sát thấy ở những bệnh nhân viêm loét đại tràng được điều trị bằng LuciFilgo nhìn chung phù hợp với hồ sơ được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp.

[Tương tác thuốc]

Tác dụng của các loại thuốc khác đối với LuciFilgo.

LuciFilgo chủ yếu được chuyển hóa bởi carboxylesterase 2 (CES2) và có thể bị ức chế trong ống nghiệm bởi các thuốc như fenofibrate, carvedilol, diltiazem hoặc simvastatin. Sự liên quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết.

Tác dụng của LuciFilgo đối với các loại thuốc khác.

LuciFilgo không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng có ý nghĩa lâm sàng đối với hầu hết các enzyme hoặc chất vận chuyển thường liên quan đến các tương tác như enzyme cytochrome P450 (CYP) và UDP-glucuronosyltransferase (UGT).

Các nghiên cứu in vitro không có kết luận chắc chắn về khả năng LuciFilgo tạo ra CYP2B6. Không thể loại trừ sự cám dỗ.

Các nghiên cứu in vitro không có kết luận chắc chắn về khả năng LuciFilgo gây ra hoặc ức chế CYP1A2. Các nghiên cứu lâm sàng chưa được thực hiện để nghiên cứu sự tương tác với chất nền CYP1A2, do đó, tác dụng tiềm ẩn trên cơ thể sống của LuciFilgo đồng thời gây ra và ức chế CYP1A2 vẫn chưa được biết rõ. Nên thận trọng khi dùng chung LuciFilgo với chất nền CYP1A2 có chỉ số điều trị hẹp.

Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng, dược động học của thuốc tránh thai kết hợp ethinyl estradiol và levonorgestrel không bị ảnh hưởng khi dùng chung với LuciFilgo, do đó không cần điều chỉnh liều thuốc tránh thai đường uống.

[Dành cho các nhóm người cụ thể]

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ/tránh thai

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và ít nhất 1 tuần sau khi điều trị bằng LuciFilgo.

Có thai

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng LuciFilgo ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Dựa trên kết quả thử nghiệm trên động vật, LuciFilgo có thể gây hại cho thai nhi và do đó chống chỉ định khi mang thai.

cho con bú

Không rõ liệu LuciFilgo có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng LuciFilgo trong thời kỳ cho con bú.

【Kho】

Nhiệt độ bảo quản là 20oC đến 25oC (68℉ đến 77℉), cho phép vận chuyển quãng đường ngắn trong khoảng từ 15oC đến 30oC (59℉ đến 86℉). Bảo vệ khỏi độ ẩm.