LegaSeta Sparsentan 400mg Legacius Pharma hộp 30 viên - Điều trị Ung thư

Thành Phần

Sparsentan 400mg.

【Bản tóm tắt】

Sparsentane là một phân tử đơn lẻ có thụ thể endthelin loại A (ETAR) và thụ thể angiotensin II loại 1 (AT1). Sparsentine có ái lực cao với cả hai ET. AR (Ki = 12,8 nM) và AT1R (Ki = 0,36 nM), và các thụ thể này có tính chọn lọc lớn hơn 2 lần đối với các thụ thể endothelin loại B và angiotensin II phân nhóm 500. Endothelin-1 và angiotensin II được coi là góp phần vào cơ chế bệnh sinh của IgAN thông qua ET-AR và AT1R, tương ứng.

[Chỉ định]

Sparsentane được sử dụng để làm giảm protein niệu ở người lớn mắc bệnh thận globulin miễn dịch nguyên phát (IgAN), những người có nguy cơ tiến triển bệnh nhanh chóng và có tỷ lệ protein trong nước tiểu trên creatinine (UPCR) ≥1,5g/g.

 [Liều dùng]

1) Liều khởi đầu của thưa thớt là 200 mg, uống mỗi ngày một lần, nếu bệnh nhân dung nạp được thì tăng liều lên 400 mg, mỗi ngày một lần sau 14 ngày. Bác sĩ nên thông báo cho bệnh nhân uống toàn bộ. viên với nước trước bữa sáng hoặc bữa tối.

(2) Khi tạm dừng thuốc và sử dụng lại thuốc, cần cân nhắc điều chỉnh liều thuốc, cho bệnh nhân dùng liều ban đầu 200 mg mỗi ngày một lần và sau 14 ngày, tăng liều lên 400 mg mỗi ngày một lần.

Nếu bỏ lỡ một liều, hãy uống liều tiếp theo vào thời gian quy định và không tăng gấp đôi hoặc vượt quá liều khuyến cáo

【Phản ứng trái ngược】

Ngoài tác dụng mong muốn, thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn. Mặc dù không phải tất cả các tác dụng phụ này đều có thể xảy ra nhưng nếu xảy ra, chúng có thể cần được chăm sóc y tế.

Hãy tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây xảy ra: đầy hơi hoặc sưng mặt, cánh tay, bàn tay, cẳng chân hoặc bàn chân; thị lực; ớn lạnh; nhầm lẫn; chóng mặt, ngất xỉu hoặc chóng mặt; nhịp tim không đều; buồn nôn hoặc nôn. ; lo lắng; tê hoặc ngứa ran ở tay, chân hoặc môi; da nhợt nhạt; tăng cân nhanh; đổ mồ hôi; ngứa ran ở tay hoặc chân; khó thở; chảy máu hoặc bầm tím bất thường; mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường; tăng hoặc giảm cân bất thường; yếu hoặc nặng ở chân.

Ít phổ biến hơn: Kích động; hôn mê; giảm lượng nước tiểu; trầm cảm; nhức đầu; thù địch; dễ bị kích động; buồn ngủ; co giật cơ; hôn mê; sưng mặt, mắt cá chân hoặc bàn tay

Tỷ lệ mắc bệnh chưa rõ: nước tiểu sẫm màu; chán ăn; đau bụng dữ dội; vàng mắt hoặc da

Các tác dụng phụ khác không được liệt kê cũng có thể xảy ra ở một số bệnh nhân. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào khác, hãy tham khảo ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.  

[Cấm kỵ]

Chống chỉ định: Mang thai. Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB), thuốc đối kháng thụ thể endthelin hoặc aliskiren.

【Các biện pháp phòng ngừa】

 1. Gan

Tăng ALT hoặc AST ít nhất gấp 5 lần ULN được quan sát thấy ở 3,2% bệnh nhân được điều trị thưa thớt, bao gồm cả những trường hợp được xác nhận tái điều trị. Mặc dù không có trường hợp nào tăng đồng thời bilirubin > 2x ULN hoặc suy gan ở những bệnh nhân được điều trị thưa thớt trong các thử nghiệm lâm sàng, một số thuốc đối kháng thụ thể endthelin đã gây ra tăng transaminase, nhiễm độc gan và suy gan. Để giảm nguy cơ nhiễm độc gan nghiêm trọng, nồng độ aminotransferase huyết thanh và bilirubin toàn phần được đo trước khi bắt đầu điều trị, hàng tháng trong 12 tháng đầu và 3 tháng một lần trong quá trình điều trị.

Khuyến cáo rằng những bệnh nhân có các triệu chứng gợi ý nhiễm độc gan (buồn nôn, nôn, đau hạ sườn phải, mệt mỏi, chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, sốt hoặc ngứa) ngay lập tức ngừng điều trị bằng thuốc thưa thớt và tìm kiếm sự chăm sóc y tế. Nếu nồng độ transaminase bất thường vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị, nên ngừng sử dụng spsparntane và theo dõi theo khuyến cáo.

Việc khởi động lại spaxantane chỉ nên được xem xét ở những bệnh nhân có nồng độ men gan và bilirubin đã trở lại giá trị trước khi điều trị và những người chưa phát triển các dấu hiệu lâm sàng về nhiễm độc gan.

Tránh bắt đầu dùng thuốc thưa thớt trước khi bắt đầu dùng thuốc ở những bệnh nhân có transaminase tăng cao, vì việc theo dõi nhiễm độc gan có thể khó khăn hơn ở những bệnh nhân này và những bệnh nhân này có thể tăng nguy cơ bị nhiễm độc gan nặng.

2. Độc tính với phôi thai

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, thưa thớt có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai và bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Thông báo cho bệnh nhân có khả năng mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Nên thực hiện xét nghiệm mang thai trước khi bắt đầu điều trị thưa thớt, hàng tháng trong khi điều trị và 1 tháng sau khi ngừng điều trị. Khuyên những bệnh nhân có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và trong 1 tháng sau khi ngừng điều trị bằng thưa thớt.

3. Dự án Remus

Đối với tất cả các bệnh nhân, do nguy cơ nhiễm độc gan và nhiễm độc phôi thai, sperntane chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo REMS có tên làsparntane.

Các yêu cầu quan trọng đối với Sparsentin bao gồm: Người kê đơn phải được chứng nhận Sparsentin bằng cách đăng ký và hoàn thành khóa đào tạo. Tất cả bệnh nhân phải tham gia vào đợt điều trị thưa thớt và tuân thủ các yêu cầu theo dõi trước khi bắt đầu điều trị.

Các hiệu thuốc cung cấp thuốcsparntine phải được chứng nhận và chỉ có thể phân phối thuốc cho những bệnh nhân được phép nhận thuốc.

4. Hạ huyết áp

Hạ huyết áp đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc ARB và thuốc đối kháng thụ thể nội mô (ERA) và được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng về spaxentan. Trong thử nghiệm PROTECT, bệnh nhân được điều trị bằng spanntan có tỷ lệ gặp các tác dụng phụ liên quan đến hạ huyết áp cao hơn, một số trường hợp nghiêm trọng, bao gồm chóng mặt, so với irbesartan.

Ở những bệnh nhân có nguy cơ hạ huyết áp, nên cân nhắc ngừng hoặc điều chỉnh các thuốc hạ huyết áp khác và duy trì tình trạng thể tích thích hợp.

Nếu hạ huyết áp xảy ra mặc dù đã loại bỏ hoặc giảm các thuốc hạ huyết áp khác, hãy cân nhắc giảm liều hoặc tạm dừng liều thưa thớt. Phản ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho việc sử dụng thêm spearntane và có thể sử dụng thêm một lần nữa khi huyết áp đã ổn định.

5. Chấn thương thận cấp tính

Theo dõi chức năng thận thường xuyên. Thuốc ức chế hệ thống renin-angiotensin có thể gây tổn thương thận cấp tính. Những bệnh nhân có chức năng thận có thể phụ thuộc một phần vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin (ví dụ, bệnh nhân bị hẹp động mạch thận, bệnh thận mãn tính, suy tim sung huyết nặng hoặc suy giảm thể tích) có thể bị suy thận cấp sau khi dùngsparntan. thương tích đặc biệt cao. Cân nhắc ngừng hoặc ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng thuốc thưa thớt.

6. Tăng kali máu

Theo dõi kali huyết thanh thường xuyên và điều trị thích hợp. Bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối hoặc đang dùng đồng thời các thuốc tăng kali (ví dụ: bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali) hoặc sử dụng các chất thay thế muối có chứa kali có nguy cơ cao bị tăng kali máu. Có thể cần phải giảm liều hoặc ngừng sử dụngsparntane.

7. Giữ nước

Tình trạng giữ nước có thể xảy ra với các thuốc đối kháng thụ thể nội mô và đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với Sparsentan . Sparsentan chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy tim.

Nếu tình trạng ứ dịch xảy ra đáng kể trên lâm sàng, bệnh nhân cần được đánh giá để xác định nguyên nhân và nhu cầu bắt đầu hoặc điều chỉnh liều thuốc lợi tiểu và xem xét điều chỉnh liều thưa thớt.

Bảo quản ở nhiệt độ 20°C đến 25°C (68°F đến 77°F); cho phép vận chuyển ở nhiệt độ từ 15°C đến 30°C (59°F đến 86°F).

<