LegaRit Ritlecitinib 50mg Legacius Pharma hộp 28 viên - Điều trị rụng tóc thể mảng, rụng tóc từng vùng

Thành phần : Ritlecitinib 50mg

【Bản tóm tắt】

Ritlecitinib là một chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

 [Chỉ định]

Nó phù hợp để điều trị chứng rụng tóc từng vùng nghiêm trọng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.

Hạn chế sử dụng: Không nên sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế JAK khác, thuốc điều hòa miễn dịch sinh học, cyclosporine hoặc các thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác.

 [Liều dùng]

Trước khi sử dụng Ritlecitinib, bạn nên chú ý:

1. Nhiễm lao (TB): Bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động không nên bắt đầu điều trị bằng Ritlecitinib . Ở những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc những người có kết quả xét nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn và có nguy cơ mắc bệnh lao cao hơn, hãy bắt đầu điều trị dự phòng bệnh lao tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị bằng rituxitinib  [xem Cảnh báo và Phòng ngừa].

2. Thực hiện sàng lọc bệnh viêm gan siêu vi theo hướng dẫn lâm sàng: Không khuyến cáo bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B hoặc viêm gan C bắt đầu điều trị bằng Ritlecitinib [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa].

3. Không nên bắt đầu điều trị bằng Ritlecitinib ở những bệnh nhân có số lượng tế bào lympho tuyệt đối (ALC) < 500/mm 3 hoặc số lượng tiểu cầu < 100.000/mm 3 [xem Cảnh báo và Phòng ngừa].

4. Cập nhật tiêm chủng theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành [xem Cảnh báo và Phòng ngừa].

1. Liều lượng khuyến cáo

1. Liều Ritlecitinib được khuyến nghị là 50 mg, uống, mỗi ngày một lần, cùng hoặc không cùng thức ăn.

2. Nuốt cả viên nang. Không nghiền nát, phá vỡ hoặc nhai viên nang.

3. Nếu quên một liều thuốc thì nên uống càng sớm càng tốt, trừ khi cách liều tiếp theo chưa đến 8 giờ, trong trường hợp đó nên bỏ qua liều đã quên. Sau đó, tiếp tục dùng thuốc theo lịch dùng thuốc bình thường của bạn.

2. Bệnh nhân tổn thương gan nặng

Ritlecitinib không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (Child Pugh C) [xem Thuốc ở các nhóm đối tượng cụ thể].

3. Ngừng hoặc ngừng điều trị

Nếu cần phải gián đoạn điều trị, việc gián đoạn điều trị tạm thời dưới 6 tuần dự kiến ​​sẽ không dẫn đến rụng tóc đáng kể trên da đầu.

bất thường về huyết học

Các khuyến nghị về việc tạm dừng hoặc ngừng điều trị bằng rituxitinib do các bất thường về huyết học được tóm tắt trong bảng dưới đây.

Hướng dẫn giám sát phòng thí nghiệm

ALC = số lượng tế bào lympho tuyệt đối.

Khuyến cáo nên lấy số lượng ALC và tiểu cầu trước khi bắt đầu điều trị và 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị và sau đó theo quy trình quản lý bệnh nhân thông thường [xem Cảnh báo và Phòng ngừa].

 【Phản ứng trái ngược】

1. Đau đầu, tiêu chảy, nổi mụn, mẩn ngứa, viêm miệng

2. Mề đay, viêm nang lông, sốt, viêm da dị ứng

3. Chóng mặt, tăng creatine phosphokinase trong máu, herpes zoster và giảm số lượng hồng cầu 

 [Cấm kỵ]

Ritlecitinib chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với rituxitinib hoặc bất kỳ tá dược nào của nó .

 【Các biện pháp phòng ngừa】

1. Nhiễm trùng nặng

Nhiễm trùng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng rituxitinib. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất là viêm ruột thừa, nhiễm trùng COVID-19 (bao gồm cả viêm phổi truyền nhiễm) và nhiễm trùng huyết [xem phần Phản ứng bất lợi]. Trong số các bệnh nhiễm trùng cơ hội, bệnh herpes zoster đa da đã được báo cáo ở nhóm Ritlecitinib.

Nên tránh dùng Ritlecitinib ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng . Nên xem xét những rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu dùng rituxitinib ở những bệnh nhân mắc:

1) Kèm theo nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát

2) Đã tiếp xúc với bệnh lao

3) Có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng cơ hội

4) Bệnh nhân sống hoặc đi đến vùng lưu hành bệnh lao hoặc vùng lưu hành bệnh nấm

5) Có các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn có thể khiến họ bị nhiễm trùng

Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng rituxitinib. Ngừng điều trị Ritlecitinib nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng cơ hội hoặc nghiêm trọng . Đối với những bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong quá trình điều trị bằng rituxitinib , cần tiến hành kiểm tra chẩn đoán toàn diện đối với bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch ngay lập tức và bắt đầu điều trị bằng kháng sinh thích hợp, đồng thời phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Sau khi kiểm soát được tình trạng lây nhiễm, rituxitinib có thể được khởi động lại.

bệnh lao

Sàng lọc bệnh nhân mắc bệnh lao (TB) trước khi bắt đầu điều trị. Không nên sử dụng Ritlecitinib ở những bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động . Ở những bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn mới được chẩn đoán hoặc bệnh lao tiềm ẩn chưa được điều trị trước đó, nên bắt đầu điều trị bằng thuốc chống lao trước khi bắt đầu điều trị bằng Ritlecitinib . Ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm âm tính với bệnh lao tiềm ẩn, hãy cân nhắc điều trị bằng thuốc chống lao trước khi bắt đầu điều trị bằng rituxitinib  và cân nhắc sàng lọc bệnh lao trong quá trình điều trị bằng rituxitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.

kích hoạt lại virus

Sự tái hoạt động của virus, bao gồm các trường hợp tái hoạt động của virus herpes (ví dụ, herpes zoster), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng [xem phần Phản ứng có hại]. Nếu bệnh nhân phát triển bệnh herpes zoster, hãy cân nhắc việc ngừng điều trị cho đến khi bệnh được giải quyết.

Việc sàng lọc bệnh viêm gan siêu vi phải được thực hiện theo các hướng dẫn lâm sàng trước khi bắt đầu điều trị bằng rituxitinib. Bệnh nhân có bằng chứng nhiễm HIV hoặc nhiễm viêm gan B hoặc viêm gan C đã bị loại khỏi các thử nghiệm lâm sàng.

2. Tỷ lệ tử vong

Trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa thuốc ra thị trường sử dụng một chất ức chế JAK khác để điều trị cho bệnh nhân RA từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, người ta thấy thuốc ức chế JAK có hiệu quả hơn thuốc chẹn TNF. tử vong cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc.

Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng rituxitinib, hãy xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân.

3. Khối u ác tính và bệnh tăng sinh lympho

Các khối u ác tính, bao gồm ung thư da không phải khối u ác tính (NMSC), đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng về rituxitinib [xem phần Phản ứng bất lợi].

Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao bị ung thư da, nên khám da thường xuyên.

4. Các biến cố tim mạch có hại nặng (MACE)

Trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa ra thị trường về một chất ức chế JAK khác ở bệnh nhân mắc RA từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, việc sử dụng chất ức chế JAK so với bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. các biến cố tim mạch (MACE) (được định nghĩa là tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong (MI) và đột quỵ không tử vong) đã được quan sát thấy khi sử dụng thuốc. Những người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây có nguy cơ cao hơn.

Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng rituxitinib, hãy xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân, đặc biệt ở những người đang hoặc đã từng hút thuốc và ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và các bước cần thực hiện nếu chúng xảy ra. Nên ngừng sử dụng Ritlecitinib ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ .

5. Huyết khối

Trong một nghiên cứu lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa thuốc ra thị trường sử dụng một chất ức chế JAK khác ở bệnh nhân RA từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, tỷ lệ huyết khối tổng thể, DVT và PE được quan sát thấy cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF.

Nên tránh dùng Ritlecitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối . Nếu xảy ra các triệu chứng huyết khối hoặc tắc mạch, bệnh nhân nên ngừng điều trị bằng Ritlecitinib và được đánh giá kịp thời cũng như điều trị thích hợp.

6. Dị ứng

Các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, nổi mề đay và phát ban đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng rituxitinib trong các thử nghiệm lâm sàng. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn đáng kể về mặt lâm sàng, hãy ngừng sử dụng Ritlecitinib và bắt đầu điều trị thích hợp.

7. Những bất thường trong xét nghiệm

Điều trị bằng Ritexitinib có liên quan đến giảm bạch cầu lympho và tiểu cầu. Trước khi bắt đầu điều trị bằng rituxitinib, hãy lấy ALC và số lượng tiểu cầu [xem Cách dùng và Liều lượng]. Sau khi bắt đầu điều trị bằng rituxitinib, nên tạm dừng hoặc ngừng điều trị dựa trên số lượng ALC và tiểu cầu bất thường [xem Liều lượng và Cách dùng].

8. Tiêm phòng

Không có dữ liệu về đáp ứng với tiêm chủng ở bệnh nhân dùng rituxitinib. Nên tránh sử dụng vắc-xin sống giảm độc lực trong quá trình điều trị hoặc ngay trước khi bắt đầu điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Ritlecitinib , bệnh nhân nên cập nhật tất cả các mũi tiêm chủng, bao gồm cả tiêm chủng dự phòng herpes zoster, theo các hướng dẫn tiêm chủng hiện hành.

 [Sử dụng ma túy cho nhóm đặc biệt]

1. Mang thai

Nếu bệnh nhân có thai trong khi đang dùng Ritlecitinib , cô ấy nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ càng sớm càng tốt.

 Dữ liệu hiện có từ các thử nghiệm lâm sàng về Ritlecitinib ở phụ nữ mang thai không đủ để kết luận. Nguy cơ liên quan đến thuốc gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết cục bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi. Trong các